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外商投资医疗器械经营企业的有关规定

外商投资医疗器械经营企业的有关规定

设立形式
外商投资医疗器械经营企业可以采取以下形式:
(1)中外合资经营企业;
(2)中外合作经营企业;
(3)外资企业。
医疗器械经营企业设立条件
开办条件与国内医疗器械经营企业相同,具体可以参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定。
基本程序
(1)第一类:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
(2)第二、三类:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局另行制定。
《医疗器械经营许可证》管理
(1)有效期:外商投资医疗器械经营企业的《医疗器械生产许可证》有效期与国内医疗器械经营企业相同,均为5年,如需续期的,有效期届满前6个月应申请换发。
(2)申请
申请《医疗器械经营企业许可证》,与国内医疗器械经营企业相同,具体可以参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》的相关规定。
(3)变更登记
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更;
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
医疗器械经营企业申请变更许可事项或登记事项的程序,与国内医疗器械经营企业相同,具体可以参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》的相关规定。
 

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Harvey Yan

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