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中国新药投资之帝国时代

中国新药投资之帝国时代

原创 | 中国新药投资之帝国时代

原创 路人丙 美中药源 今天

 

美中药源原创

最近和一个做新药投资的朋友有缘相识,他已经到了退休年龄,在退出这个行业前,先生总结了他二十余年新药投资之体会,对于笔者这样仍然在新药苦海沉浮的从业者们来说可谓受益匪浅。

几十年以来,在中国新药投资人驱动下,让中国新药现成了独特的模式,一度欣欣向荣,但是先生却说没有任何成就感,原因就是先生认为目前的中国新药是无根之草,一来没有办法被国际市场认可,二来在中国市场也严重依赖于销售费用高占比的模式。即使如此,投资回报也是越来越低了。

老先生把中国新药投资分为三个阶段:上个世纪末是中国新药投资的春秋时代,二十一世纪以来是中国新药投资的战国时代,并且期待2025年以后我们能够发展到新药投资的帝国时代。

先生不认为国内新药属于me too范畴,只能说是个嫁接品,所以我们就暂称其为嫁接式新药吧,估计很多人不习惯这个叫法,其实无论怎么叫不就是个称呼嘛。

老先生意境高远,笔者理解能力有限,现将与其沟通逻辑略为整理,有待方家指正。【以下是正文,作者:菜根谭】

新药投资的春秋时代

上个世纪中国基本上没有做新药的冲动,我们的主要任务还是以仿制药为主来解决国人的基本医疗需求。在仿制药之外,如果说这个阶段的新药投资,大多属于中国特色的天然产物注射剂,被称为“中国神药”,有的来自动物的各种脏器和组织,当然更多的来自植物间的组合,甚至植物和化学药的组合。这些注射液的提取手法粗暴让人瞠目结舌,但是有些注射液的提取物居然到了单体的水平。

虽然多数这类注射剂没有经过系统的临床研究来证明其安全有效性,还经常喜欢与传统医学产生些许联想,但是现有的医疗体系下,只要有合法的批准文号,大家对于这个药的安全有效性基本上不会有过多的要求,即使在市场上AE以及SAE的发生率很高,但是多数情况下都会和患者家属和平解决。其市场驱动力之关键是有足够的价格空间来满足销售的需求。虽然这些新药的销售费用占比非常高,也被质疑为“每卖出1块钱的药,对于社会的危害超过10块钱”,但是这个时期新药投资多数是有很好回报的。

因此,这样一种中国特色神药在当下国内畸形的支付环境下能够带来巨大利益,是新药投资春秋时代的基本特征。

新药投资的战国时代

进入二十一世纪以来,新药投资的情况为之一变,进入了新药投资的战国时代。

新一代的中国新药投资人多数有些海外背景,虽然他们对于中国新药模式到底应该怎么做还处于懵懵懂懂的状态,很少投资人有做过成功新药的背景,但是这些新药投资人已经看不上投资天然产物注射剂这样的技术含量不高并且对于社会有害无益的新药模式了。

同样新药从业者也没有人成功做过新药,于是有人开始用移花接木的嫁接手法来做新药了,也听说绝大多数的中国的新药都可以找到其嫁接的出处,只是有的嫁接手法简单粗暴,被行业内擅长嫁接的同行斥为吃相难看,有的嫁接手法就很巧妙。

其实讨论嫁接手法是否高明和能不能找到结构的出处又有什么意义?但是谁也没有想到,这样的嫁接式新药居然成为中国新药的主要模式,至于中国新药公司为什么会选择使用嫁接的方法做新药?先生讲了几个版本,以笔者的现在的水平是无法理解的,所以就不去纠结这个问题了,但是该类新药浪费各种社会资源确是不争的事实。

不过这个时期的新药投资人开始对于嫁接式新药提出了更多的要求:比如要求明确的靶点和MOA,要有明确的SAR MAP,要求具备全球专利权,还要符合各种与成药性相关的指南,什么三定律和五要素了,总之是眼花缭乱,但是就是没有人真正关心其临床定位和竞争力。

嫁接技术在投资人的驱动下获得了长足的发展,越来越多的这类公司开始IPO,给市场不断讲述着未来的盈利的故事,被投新药公司的创始人多为没有商业和临床背景的科学家,其实他们自己也不知道未来的商业格局是什么。明白新药的人知道嫁接式新药是永远不可能真正盈利的,只能在国内支付系统的漏洞下靠巨大的销售费用占比的营销手法暂时来获取不当收益,虽然目前的情况下浑水公司对于这些公司的兴趣还不大,但是泡沫破灭只是时间问题。

在资本的推波助澜之下,嫁接式新药在中国的发展势不可挡,现在已经发展到了伪国际化新药阶段。嫁接式新药之所以走国际化之路的原因也很简单,中国新药市场份额在全球范围内占比大约为2-5%,加上国内同靶点类似物众多,所以导致只是瞄准中国市场的新药很难收回投资成本,关键是新药投资人开始希望看到中国新药走向国际化,有的公司适时提出了HCHO(half china half oversea)的嫁接式新药开发模式。

之所以称其为伪国际化,是因为其本质就是个嫁接式新药,同靶点的国际新药早就在市场上了,所以大家看清楚了其中的包装技术就会明白。

首先的一个包装技术就是不惜代价走国际化临床和注册的道路,明明就是这样一个嫁接品的新药,一定要做国际化临床进行国际化注册,其实能够完成国际注册只能表明你的团队会在国外申报个新药而已,所以即使被国际批准的新药一样不被国际市场认可又谈何国际化?

另外要强调其嫁接式新药非me too,至少是me better,甚至是best in class,既然是如此的高大上,就必须在临床上找到同靶点的前辈新药没有做过的适应症吧,于是就不惜代价做新的适应症。关于这个包装技术先生的比喻倒是简单:同样的一棵树的木头,人家用来做了桌椅,你说你发现了这些木头还可以当柴来生火煮饭,这个包装技术是不是不难看明白?

新药投资的战国时代发展到现在,嫁接式新药的烧钱速度远远高于其初始阶段,特别是强行走国际化开发道路的HCHO模式烧钱程度甚至超过了真正的新药,就算是在国际获得注册的嫁接式新药也一样无法获得国际市场的认可,所以寄希望嫁接式新药在国际市场有回报的想法无疑是一厢情愿。

国内方面熟练掌握嫁接技术的人也是越来越多,导致同一个靶点居然出现数以百计的嫁接式新药,随着中国的新药注册政策和医保政策的不断改进,这些嫁接式新药依靠高的销售费用占比来获取中国市场的商业模式也无法持久。另外从注册角度来说,这些只在中国被批准的嫁接式新药甚至连缅甸、孟加拉国这样的地方也不认可,这让CDE批准的这些嫁接式新药在国际上的地位越来越尴尬,CDE未来一定会下定决心杜绝那些只在中国注册的嫁接式新药,所以即使在中国市场也很难获得回报。

虽然嫁接式新药没有投资回报,但是对于社会的最大危害巨大。究其危害倒不是因为占用了大量社会资源来进行的无效劳动,也不是因此而影响了中国新药的研发环境,其真正的社会危害是破坏了中国新药市场的生态环境,以“中国创造”和“自主科技”之名绑架医保,继续让国人承担一病致贫的悲剧,其危害之巨大,可能需要一代人的时间来消化。另外嫁接式新药的临床研究相对真正的国际化新药过于敷衍,CMC的功底不够甚至远低于印度药的CMC水准,定价却与同靶点的进口药相关联,给进口药在中国的高价定位提供了巨大支撑,导致进口药价格无法通过医保“以量换价”的策略来大幅降低,从而使嫁接式新药在中国市场扮演了劣币驱良币的角色。过几年等嫁接式新药泡沫破灭的时候,我们就会发现,中国不仅没有新药研发能力,同时仿制药生产能力也远远落后于国际水平,真正的一夜回到解放前,所以其社会危害巨大而深远。

因此,本世纪至今通过嫁接手法得到的该阶段新药没有任何技术屏障,只要投资人给钱,这类新药几乎人人能做。嫁接式新药只能在中国被认可,连非洲兄弟都不认可。与天然产物注射剂一并被称为“中国神药”,对于社会有巨大危害,而且未来几乎没有投资回报。所以不久的将来中国医药产业会面临一次巨大的整合,不符合历史潮流的新药模式会迅速消失,很多投资人多年来辛苦布局引以为傲的中国新药大厦其实相当脆弱,越知名的中国新药投资人投入的项目就越多倾覆的就越惨烈。

新药投资之帝国时代

嫁接式新药的最核心缺陷是没有根,无法成为真正的新药,这样的新药公司不存在核心竞争力,对于社会有害无益。中国的新药公司多数急功近利不愿意塌下心来做真正的新药,不愿意深耕和生根,导致中国新药错失了一个“新药筑基”的黄金20年,这是一个国家新药发展历程中不可或缺的阶段。以至于中国新药至今是无根之草,与新药研发的正途渐行渐远,不被国际市场所认可。这虽然与目前医保的支付系统还没有发展完善相关,但是主要是由中国新药投资人的错误导向所致,所以现在的中国新药投资人必须彻底抛弃幻想,及时改弦易辙。

说到新药的根,才是中国新药公司的核心竞争力,是中国新药投资人追寻的目标。老先生的观点倒是很有意思:不断发现被国际市场认可的新药的能力才是中国新药的根。

听上去似乎和没说差不多,但是仔细体会一下,这位资深新药投资人的观点确实是很有道理,一个国际新药的代价大约需要30亿美金,中国新药公司哪里会有这么多的资金做国外模式的新药?既然常规的被国际市场认可的新药其研发成本是中国新药公司无法承担的,所以不要再纠结于什么靶点机制SAR MAP等等,我们现在哪里有能力发现可成药的新靶点?我们沿用国外药厂的新药研发轨迹怎么会有商业机会吗?

所以投资人如果遇到那些讲靶点和MOA的中国新药时务必要小心了,要么其所谓的独特靶点根本不可能成药,要么仿照别人已有药靶点没有任何商业机会。因为我们现在的实力还远不具备和国际药厂竞争的能力,如果做有竞争可能的新药领域,即使刚开始我们处于first in class的状态,结局也是被排挤出局,相信大家都明白这不会有什么悬念的。

所以基于临床需求用较小代价发现成药性高的新药才是中国新药公司目前可以触及的模式,不论靶点和机制是否清楚,能够发现在国际临床上有独占排他的竞争优势的新药才是被国际市场认可的唯一机会,这个在临床上独占排他性对于中国当下新药行业非常重要。

要看懂这个模式,不去模仿国际药厂做新药的手法来找到在国际临床上能够形成排他性独占优势的新药才是中国新药的根,这个根一旦有了自己独特的适应症就有了自己的生存土壤,就会生生不息发展壮大,就会将领地内的其他后来的新药拒之门外。所以幻想用嫁接式新药侵入已经有药物的临床适应症中想生根或者分一杯羹的想法基本上很难。

中国新药投资人的使命是让中国新药能够生根,只有有了根的中国新药才能够登上国际舞台解决全人类的未满足临床需求,才能被国际市场认可获得回报,才能充分体现医药界能够为人类健康做贡献的高尚行业品格,只有如此,中国本土制药厂才能够被国际医药界认可,才能标志着中国新药投资进入帝国时代。

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Harvey Yan

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