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案例:结合相关人员任职情况和工作内容,说明公司产品技术来源、形成过程,是否合法合规,是否存在争议或潜在纠纷

案例:结合相关人员任职情况和工作内容,说明公司产品技术来源、形成过程,是否合法合规,是否存在争议或潜在纠纷

本文节选自 “安旭生物:8-1-1 发行人及保荐机构回复意见(2020年半年报财务数据更新版)

(一)结合艾康生物技术(杭州)有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、美康生物技术(上海)有限公司的具体情况、主要产品、技术、工艺与发行人的异同,相关人员任职情况和工作内容,说明公司试剂、仪器及耗材等产品技术来源、形成过程,是否合法合规,是否存在争议或潜在纠纷

  1、艾康生物技术(杭州)有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、美康生物技术(上海)有限公司的具体情况、主要产品、技术、工艺与发行人的异同

  (1) 艾康生物技术(杭州)有限公司(以下简称“艾康生物”)

  艾康生物具体情况如下:公司名称 艾康生物技术(杭州)有限公司统一社会信用代码 913301006091684447类型 有限责任公司(外国法人独资)住所 杭州市西湖区振中路 210 号法定代表人 蒋萍注册资本 950万美元股权结构 LBI INC.100%控股成立日期 1995 年 5 月 2 日经营范围研究、开发:医疗器械,动物用检测仪器及试剂,软件;生产:医疗器械,动物用检测仪器及试剂,软件;销售本公司生产的产品;批发、零售、进出口:医疗器械、货物及技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;医疗器械的技术、维修、咨询服务;软件技术转让;软件技术服务董事、监事、高级管理人员董事长兼总经理:蒋萍董事:曾大庆

第26页董事:林继迅董事:李书娟董事:柯晓英主营业务 体外诊断产品的研发、生产与销售主要产品血糖仪糖化血红蛋白分析仪血细胞分析仪尿液分析仪干式生化分析仪血红蛋白分析仪特定蛋白分析仪血脂分析仪核酸提纯仪等医疗器械及相应检测试剂PCR检测试剂酶联免疫检测试剂胶体金检测试剂等

注:上述信息来源于国家企业信用信息公示系统及艾康生物官网

  艾康生物产品具体技术、工艺细节未对外披露,发行人未能获知其相关信息。发行人相关情况已在首次申报招股说明书中披露。 基于体外检测试剂行业特点,业内企业在技术和工艺路径上基本遵循相同的生物化学原理, 在各自的细分领域根据市场需要开展研发创新工作, 产品性能差异主要来自生物原料及试剂配方的不同。

  (2) 艾博生物医药(杭州)有限公司(以下简称“艾博生物”)

  艾博生物具体情况如下:公司名称 艾博生物医药(杭州)有限公司统一社会信用代码 91330100747181663M类型 有限责任公司(外国法人独资)住所 浙江省杭州经济技术开发区 12 号大街(东)198 号法定代表人 Sanjeev Johar注册资本 2,200 万美元股权结构 RICH HORIZONS INTERNATIONAL LIMITED100%控股成立日期 2003 年 5 月 12 日经营范围研究、开发、生产:第二、三类 6840 体外诊断试剂、第二类 6840 临床检验分析仪器、化学试剂(除化学危险品及易制毒化学品);销售:本公司生产的产品;并提供技术服务;从事第二类 6841 医用化验和基础设备器具的批发及进出口业务(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)董事、监事、高级管理人员董事长:Sanjeev Johar 董事:David Andrew Bond 

董事:Byungki Cho 总经理:庄严监事:Damian Patrick Halloran主营业务 快速诊断产品的研发、生产与销售主要产品妊娠检测试剂传染病检测试剂毒品检测试剂肿瘤标志物检测试剂心脏病标志物检测等试剂

注:上述信息来源于国家企业信用信息公示系统及艾博生物官网

  艾博生物产品具体技术、工艺细节未对外披露,发行人未能获知其相关信息。发行人相关情况已在首次申报招股说明书中披露。 基于体外检测试剂行业特点,业内企业在技术和工艺路径上基本遵循相同的生物化学原理,在各自的细分领域根据市场需要开展研发创新工作,产品性能差异主要来自生物原料及试剂配方的不同。

  (3) 美康生物技术(上海)有限公司(以下简称“美康生物”)

  美康生物前身为上海美康生物工程有限公司,系1992年由美籍华裔科学家张松鹤博士投资创办的生物医学高科技企业。

  凌世生2009年5月 从美康生物离职后, 2010年美康生物被外资企业Bio-Merieux收购,更名为梅里埃(上海)生物制品有限公司(以下简称“梅里埃生物”),原美康生物实际控制人和法定代表人相应变更。

梅里埃生物具体情况如下:公司名称 梅里埃(上海)生物制品有限公司统一社会信代码 913101156073084669类型 有限责任公司(港澳台法人独资)住所 上海市浦东新区康桥工业区浦三路 4633 号法定代表人 张福海注册资本 3,998.4775 万美元股权结构 BIOMERIEUX CHINA LIMITED100%控股成立日期 1992 年 12 月 18 日经营范围二、三类 6840 医用体外诊断试剂及附件耗材、一类医疗器械营养琼脂培养基、HV 多肽、乙肝表面抗原抗体的研发、生产,工业领域内微生物培养基及快速检测试剂的研发、生产(除药品、医疗器械、危险化学品、人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用),销售自产产品,并提供售后服务的相关技术咨询,在浦东新区浦三路 4633 号内从事自有房屋租赁主营业务 体外诊断产品的研发、生产与销售主要产品 微生物鉴定培养基(工业和临床)传染病检测试剂

注:上述信息来源于国家企业信用信息系统及梅里埃生物官网

  梅里埃生物产品具体技术、工艺细节未对外披露,发行人未能获知其相关信息。 发行人相关情况已在首次申报招股说明书中披露。 基于体外检测试剂行业特点,业内企业在技术和工艺路径上基本遵循相同的生物化学原理,在各自的细分领域根据市场需要开展研发创新工作,产品性能差异主要来自生物原料及试剂配方的不同。

  2、相关人员任职情况和工作内容

  艾康生物、艾博生物、梅里埃生物属于体外诊断行业知名度较高的外资企业,分别设立于1995年、2003年和1992年, 其体外诊断业务起步较早, 过往上述企业随兼并收购以及经营战略的调整,业务、人员整合较多,导致上述企业员工流动性较大, 国内多家同行业公司的经营管理或技术团队成员来自于上述企业。

发行人相关人员入职安旭生物前在上述企业任职情况主要如下:(略)

  3、公司试剂、仪器及耗材等产品技术来源、形成过程,是否合法合规,是否存在争议或潜在纠纷

  (1)产品技术来源、形成过程

  基于体外检测试剂行业特点,业内企业在技术和工艺路径上基本遵循相同的生物化学原理,在各自的细分领域根据市场需要开展研发创新工作。其中,试剂产品性能差异主要来自生物原料及试剂配方的不同,与其他耗材相关性较小;仪器产品主要配套试剂使用,实现对试剂检测结果的定量或半定量显示,主要系电子传感技术的集成, 与试剂配套后能够形成较好的协同效应,为试剂生产企业带来新的竞争优势与盈利空间。

发行人自设立以来, 以技术创新为核心竞争力, 相继完成免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大平台的搭建与布局,其中, 生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟,相关技术已产业化; 化学发光及精准检测平台正在全面布局中,相关技术、产品已有一定储备,将逐步实现产业化,具体形成过程如下:

(2) 是否合法合规, 是否存在争议或潜在纠纷

公司各项知识产权、核心技术形成过程中未利用员工曾任职单位的物质条件,不属于员工曾任职单位的职务成果, 所获取的各项专利除一项系外购外, 其余均系员工在公司任职期间的职务发明, 上述外购专利亦不存在任何争议。

  公司和前述人员均不存在与知识产权或竞业禁止相关的诉讼记录,亦无第三方对公司或前述人员提出知识产权权利主张。

  凌世生1997年8月至2007年8月任艾康生物研发总监, 2007年8月至2009年5月任美康生物常务副总经理。 2009年5月,凌世生与美康生物创始人、时任实际控制人、法定代表人张松鹤签订备忘录,美康生物与凌世生同时承诺互不向对方主张任何权利。

  公司实际控制人凌世生出具承诺: “本人自设立安旭生物起至今,与原单位或其他第三方不存在尚在有效期内的竞业限制协议,或因在安旭生物工作而违反法律法规的规定;本人在安旭生物任职期间,所从事的技术开发均系利用安旭生物提供的物质技术条件完成,所产生的智力成果属于在安旭生物的职务成果;本人在安旭生物工作期间从事研发的过程或成果均不存在侵犯原任职单位等第三方的知识产权的情形;本人在安旭生物任职至今,不存在已了结、未了结或可预见的侵犯第三方的知识产权、商业秘密等侵权纠纷或与因违反与第三方的竞业限制合同、保密合同、劳动合同所产生的纠纷”。

  董文坤、黄银钱、魏文涛、陈东、姚磊、严江敏、周拉拉、张炯亦分别出具承诺:“本人自入职安旭生物起至今,与原单位或其他第三方不存在尚在有效期内的竞业限制协议,或因在安旭生物工作而违反法律法规的规定;本人在安旭生物任职期间,所从事的技术开发均系利用安旭生物提供的物质技术条件完成,所产生的智力成果属于在安旭生物的职务成果;本人在安旭生物工作期间从事研发的过程或成果均不存在侵犯原任职单位等第三方的知识产权的情形;本人在安旭生物任职至今,不存在已了结、未了结或可预见的侵犯第三方的知识产权、商业秘密等侵权纠纷或与因违反与第三方的竞业限制合同、保密合同、劳动合同所产生的纠纷”。

综上,公司产品技术来源、形成过程合法合规,不存在争议或潜在纠纷。

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Harvey Yan

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