浙江康乐药业股份有限公司(2010 年 11 月 1 日 主板被否)

【被否理由】

你公司本次募投项目主要为对九山制剂分厂的易地技改项目。募投项目中，你公司保留 了原有九山分厂固体口服制剂 5.2 亿片产能并新增了扑热息痛片剂 5 亿片产能，新增了聚明 胶肽大输液 800 万瓶(袋)产能。其中，九山分厂原有固体口服制剂产能利用率较低，主要 内销;新增扑热息痛片剂将用于出口，计划在取得美国 cGMP 认证前采取国内销售、向不 需要认证地区的出口等方式利用产能;聚明胶肽大输液则为公司新产品。募投项目新厂区大 部分项目目前尚未通过 GMP 认证。

根据以上情况，你公司本次募投项目的实施及市场前景等方面存在较大的不确定性。

发审委认为，上述情形与《首次公开发行股票并上市管理办法》(证监会令第 32 号)第 四十一条的规定不符。

招股说明书披露:

扑热息痛片剂出口认证的风险

公司本次募集资金投资项目中，年产 5 亿片扑热息痛片剂主要用于出口，出口地主要 为美国。因此，公司拟对募投项目――滨海制剂厂普通口服固体制剂生产线进行美国 FDA 的 cGMP 认证。预计通过美国 FDA 的 cGMP 认证的时间为一年半或更长时间。

目前国内已有浙江华海药业股份有限公司、石药集团等部分制药企业的制剂生产线通过 了美国 FDA 的 cGMP 认证。尽管公司扑热息痛原料药在生产和出口方面已经获得了一些国 家的资质认证，如美国 FDA 认证、欧盟 COS 认证、韩国 FDA 认证等，以及众多知名医 药企业的质量审计，在生产管理和质量控制方面具有国际认可的制度和管理基础，但由于制 剂产品和原料药在生产方面存在一定的差异，资质认证的要求也有所不同，因此公司普通口 服固体制剂生产线通过美国 FDA 的 cGMP 认证存在时间可能较长的风险。

年产 5 亿片扑热息痛片剂出口销售收入约为 5,000 万元，占本次募集资金项目达产后 总收入 56,720 万元的 8.82%，尽管其占公司募集资金项目达产后总收入的占比不大，但如 果普通口服固体制剂生产线通过美国 FDA 的 cGMP 认证时间过长，仍将会对公司制剂产品 的销售收入和公司整体经营业绩带来一定影响。

(五)募集资金投资项目 GMP 认证的风险 目前，公司募集资金投资项目—滨海制剂厂的塑料瓶大输液生产线已建成并

已取得 GMP 认证;软袋大输液生产线已建成并完成了稳定性试验，其后尚需进行包材

注册、更换包材的药品注册以及生产线的 GMP 认证;其他生产线:玻璃瓶大输液生产线、 小容量注射剂(中小针剂)、普通口服固体制剂生产线、头孢类口服固体制剂生产线等在建 成后需要取得GMP 认证。虽然公司原九山制剂厂和福鼎康乐制剂业务均已获得过相关GMP 认证，但不排除募投项目滨海制剂厂相关生产线建成后由于认证时间可能较长，从而导致发 行人制剂业务不能按时开展的风险。